Реблозил лиоф.д/приг р-ра д/п/к введ.25мгфл

Реблозил лиоф.д/приг р-ра д/п/к введ.25мгфл Патеон Италия С.п.А./Вайет Фармасьютик, Италия/Соединенное Королевство Инструкция по применению Состав Луспатерцепт - 25 мг (количество, извлекаемое из флакона с номинальным содержанием 37,5 мг). Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, тринатрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, сахароза, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода для инъекций (удаляется в процессе лиофилизации). Фармакологическое действие Луспатерцепт - рекомбинантный гибридный белок, связывающий отдельные лиганды суперсемейства трансформирующего фактора роста бета (TGF-β), в том числе GDF-11 и активин B. За счёт ингибирования сигнального пути Smad2/3 луспатерцепт способствует созреванию предшественников эритроцитов на поздних стадиях эритропоэза. Фармакокинетика После подкожного введения абсорбция медленная, максимальная концентрация в крови достигается в среднем примерно через 7 дней. Благодаря большому размеру молекулы почечный путь выведения незначим. Период полувыведения составляет примерно 13 суток при миелодиспластических синдромах и около 11 суток при бета-талассемии. При введении 1 раз в 3 недели коэффициент кумуляции составляет около 1,5.

Показания к применению Лечение трансфузионно-зависимой анемии у взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами очень низкого, низкого и промежуточного риска с кольцевыми сидеробластами при неудовлетворительном ответе на терапию эритропоэтином или при несоответствии критериям для такой терапии. Лечение трансфузионно-зависимой анемии, связанной с бета-талассемией, у взрослых пациентов. Способ применения и дозировка Препарат вводят подкожно, назначение и контроль терапии должен осуществлять врач с опытом лечения гематологических заболеваний. Перед каждым введением определяют уровень гемоглобина. Начальная доза составляет 1,0 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели как при миелодиспластических синдромах, так и при бета-талассемии; в дальнейшем дозу повышают или снижают в зависимости от показания и ответа на лечение. Максимальный объём препарата на одну инъекцию в одну область - 1,2 мл; при большем объёме дозу делят и вводят в разные участки. Для восстановления лиофилизата используют только воду для инъекций, раствор нельзя встряхивать. Восстановленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 2-8°C. Противопоказания Повышенная чувствительность к луспатерцепту или любому из вспомогательных веществ препарата; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены). Побочное действие Наиболее часто отмечаются головная боль, боль в костях, артралгия, слабость, астения, головокружение, диарея, тошнота, боль в спине, одышка. Возможны тромбоэмболические осложнения (особенно у пациентов после спленэктомии), артериальная гипертензия, реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения. Передозировка Передозировка может приводить к повышению уровня гемоглобина выше допустимых значений. В этом случае лечение временно приостанавливают до снижения гемоглобина до уровня ≤11 г/дл. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Специальных формальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Одновременное применение хелаторов железа не влияло на фармакокинетику луспатерцепта. Особые указания Рекомендуется регистрировать название и номер серии введённого препарата. Перед каждым введением следует измерять артериальное давление. У пациентов с бета-талассемией, перенёсших спленэктомию, необходимо оценивать риск тромбоэмболических осложнений. Препарат практически не содержит натрия (менее 1 ммоль на дозу). Из-за возможных слабости и головокружения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8°C, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.