Резокластин ФС р-р д/инф конц 0,8мг/мл фл 6,25мл

Резокластин ФС р-р д/инф конц 0,8мг/мл фл 6,25мл Ф-Синтез ЗАО, Россия Инструкция по применению Состав Золедроновая кислота моногидрат - 0,85 мг в 1 мл (что соответствует 0,80 мг безводной золедроновой кислоты); во флаконе 6,25 мл содержится 5 мг золедроновой кислоты. Вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций. Фармакологическое действие Золедроновая кислота - бисфосфонат, избирательно подавляющий активность остеокластов и костную резорбцию, не нарушая при этом формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани. Обладает также прямым противоопухолевым действием и антиангиогенной активностью in vitro. Снижает риск переломов при остеопорозе и костной болезни Педжета, нормализует показатели костного обмена. Фармакокинетика Связывание с белками плазмы составляет около 56%. Золедроновая кислота не подвергается системному метаболизму и выводится почками в неизменённом виде (20-50% дозы), оставшаяся часть накапливается в костной ткани и медленно высвобождается из неё. Конечный период полувыведения составляет примерно 146 часов; при повторном введении каждые 28 дней кумуляции не отмечено. Клиренс препарата зависит от клиренса креатинина.

Показания к применению Гиперкальциемия, вызванная злокачественными новообразованиями; метастатическое поражение костей при солидных опухолях и миеломной болезни; постменопаузальный, сенильный и вторичный остеопороз; костная болезнь Педжета. Способ применения и дозировка Вводят внутривенно капельно, в течение не менее 15 минут. При гиперкальциемии, вызванной злокачественными опухолями - 4 мг однократно на фоне адекватной гидратации. При метастатическом поражении костей и миеломной болезни - 4 мг каждые 3-4 недели, дополнительно назначают кальций (500 мг/сут) и витамин D (400 МЕ/сут). При постменопаузальном, сенильном и вторичном остеопорозе - 5 мг 1 раз в год. При костной болезни Педжета - 5 мг однократно, в первые 10 дней рекомендуется дополнительный приём кальция и витамина D. При нарушении функции почек (для показания «метастазы в кости») дозу снижают в зависимости от клиренса креатинина: 3,5 мг при 50-60 мл/мин, 3,3 мг при 40-49 мл/мин, 3,0 мг при 30-39 мл/мин; клиренс креатинина менее 30 мл/мин - противопоказание. Препарат разводят в 100 мл раствора, не содержащего кальция (0,9% натрия хлорида или 5% декстрозы); раствор рекомендуется использовать сразу, при необходимости хранения - не более 24 часов при 2-8°C; вводят через отдельную систему для инфузий. Противопоказания Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или вспомогательным веществам препарата; выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин); беременность и период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст. С осторожностью - при нарушении функции почек, выраженной печёночной недостаточности, бронхиальной астме при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте. Побочное действие Очень часто - гипофосфатемия. Часто - анемия, головная боль, конъюнктивит, тошнота, рвота, анорексия, боли в костях, мышцах и суставах, гриппоподобный синдром, лихорадка, нарушение функции почек, повышение креатинина и мочевины, гипокальциемия. Иногда - тромбо- и лейкопения, головокружение, парестезии, тремор, диарея, запор, одышка, сыпь, зуд, гипомагниемия, гипокалиемия, выраженные колебания артериального давления, острая почечная недостаточность, реакции гиперчувствительности. Редко - панцитопения, спутанность сознания, брадикардия, гиперкалиемия. Очень редко - ангионевротический отёк, увеит, эписклерит. Отмечены случаи остеонекроза челюсти, чаще после стоматологических вмешательств; в редких случаях снижение артериального давления приводило к обмороку или циркуляторному коллапсу. Передозировка Пациент должен находиться под наблюдением врача. При симптоматической гипокальциемии показана инфузия кальция глюконата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Нельзя использовать в качестве растворителей растворы, содержащие кальций или двухвалентные катионы (например, раствор Рингера лактата). Клинически значимых взаимодействий с противоопухолевыми средствами, диуретиками, антибиотиками и анальгетиками не выявлено. Аминогликозиды усиливают риск гипокальциемии и гипомагниемии. Необходима осторожность при сочетании с нефротоксичными препаратами; у пациентов с миеломной болезнью комбинация с талидомидом может повышать риск нарушения функции почек. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Особые указания Перед инфузией исключить дегидратацию, избегать гипергидратации. Контролировать концентрацию кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке. Факторы риска почечной недостаточности: дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, повторные введения бисфосфонатов, нефротоксичные препараты, слишком быстрое введение. До начала лечения рекомендуется стоматологическое обследование; при наличии факторов риска по возможности избегать стоматологических операций в связи с риском остеонекроза челюсти. Для снижения частоты нежелательных реакций после инфузии назначают парацетамол или ибупрофен. Соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами.

Условия хранения Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.