Резокластин р-р д/инф 4мг/5мл фл 5мл

Резокластин р-р д/инф 4мг/5мл фл 5мл Натива ООО, Россия Инструкция по применению Состав Золедроновая кислота (в пересчёте на безводное вещество) - 0,80 мг в 1 мл; во флаконе 5 мл содержится 4 мг золедроновой кислоты. Вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций. Фармакологическое действие Золедроновая кислота - бисфосфонат, избирательно подавляющий активность остеокластов и костную резорбцию, не нарушая при этом формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани. Обладает также прямым противоопухолевым действием и антиангиогенной активностью in vitro. Снижает риск переломов при остеопорозе и костной болезни Педжета, нормализует показатели костного обмена. Фармакокинетика Связывание с белками плазмы составляет около 56%. Золедроновая кислота не подвергается системному метаболизму и выводится почками в неизменённом виде (20-50% дозы), оставшаяся часть накапливается в костной ткани и медленно высвобождается из неё. Конечный период полувыведения составляет примерно 146 часов; при повторном введении каждые 28 дней кумуляции не отмечено. Клиренс препарата зависит от клиренса креатинина.

Показания к применению Гиперкальциемия, вызванная злокачественными новообразованиями; метастатическое поражение костей при солидных опухолях и миеломной болезни; постменопаузальный, сенильный и вторичный остеопороз; костная болезнь Педжета. Способ применения и дозировка Вводят внутривенно капельно, в течение не менее 15 минут. При гиперкальциемии, вызванной злокачественными опухолями - 4 мг однократно на фоне адекватной гидратации. При метастатическом поражении костей и миеломной болезни - 4 мг каждые 3-4 недели, дополнительно назначают кальций (500 мг/сут) и витамин D (400 МЕ/сут). При постменопаузальном, сенильном и вторичном остеопорозе - 5 мг 1 раз в год. При костной болезни Педжета - 5 мг однократно, в первые 10 дней рекомендуется дополнительный приём кальция и витамина D. При нарушении функции почек (для показания «метастазы в кости») дозу снижают в зависимости от клиренса креатинина: 3,5 мг при 50-60 мл/мин, 3,3 мг при 40-49 мл/мин, 3,0 мг при 30-39 мл/мин; клиренс креатинина менее 30 мл/мин - противопоказание. Препарат разводят в 100 мл раствора, не содержащего кальция (0,9% натрия хлорида или 5% декстрозы); раствор рекомендуется использовать сразу, при необходимости хранения - не более 24 часов при 2-8°C; вводят через отдельную систему для инфузий. Противопоказания Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или вспомогательным веществам препарата; выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин); беременность и период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст. С осторожностью - при нарушении функции почек, выраженной печёночной недостаточности, бронхиальной астме с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте. Побочное действие Очень часто - гипофосфатемия. Часто - анемия, головная боль, конъюнктивит, тошнота, рвота, анорексия, боли в костях, мышцах и суставах, гриппоподобный синдром, лихорадка, нарушение функции почек, повышение креатинина и мочевины, гипокальциемия. Иногда - тромбоцитопения и лейкопения, головокружение, парестезии, тремор, диарея, запор, одышка, сыпь, зуд, гипомагниемия, гипокалиемия, выраженные колебания артериального давления, острая почечная недостаточность, реакции гиперчувствительности. Редко - панцитопения, спутанность сознания, брадикардия, гиперкалиемия. Очень редко - ангионевротический отёк, увеит, эписклерит. Отмечены случаи остеонекроза челюсти, преимущественно после стоматологических вмешательств; в редких случаях выраженное снижение артериального давления приводило к обмороку или циркуляторному коллапсу. Передозировка Пациент должен находиться под наблюдением врача. При клинически значимой гипокальциемии показано внутривенное введение кальция глюконата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Нельзя использовать в качестве растворителя препараты, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы (например, раствор Рингера лактата). Клинически значимых взаимодействий с противоопухолевыми средствами, диуретиками, антибиотиками и анальгетиками не выявлено. Аминогликозиды усиливают риск гипокальциемии и гипомагниемии. Необходима осторожность при сочетании с нефротоксичными препаратами; у пациентов с миеломной болезнью комбинация с талидомидом может повышать риск нарушения функции почек. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе. Особые указания Перед инфузией необходимо исключить дегидратацию, избегая при этом гипергидратации. Следует контролировать концентрацию кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови, а также функцию почек. До начала лечения рекомендуется стоматологическое обследование; пациентам с факторами риска по возможности следует избегать стоматологических вмешательств на фоне терапии в связи с риском остеонекроза челюсти. Для снижения частоты реакций после инфузии (гриппоподобный синдром) может быть рекомендован приём парацетамола или ибупрофена. Требуется осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.