Рисарг тбл п/п/о 200мг №63

Рисарг тбл п/п/о 200мг №63 Новартис Синг Ф М/Новартис Ф Штей/Скопин, Сингапур/Швейцария/Россия Инструкция по применению Состав Рибоциклиб (в виде рибоциклиба сукцината) - 200,00 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат и другие; пленочная оболочка содержит красители. Фармакологическое действие Рибоциклиб - селективный ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6, которые активируют прогрессирование клеточного цикла через фосфорилирование белка ретинобластомы (Rb). Подавление фосфорилирования Rb блокирует переход клеточного цикла из фазы G1 в фазу S, что приводит к остановке пролиферации опухолевых клеток, чувствительных к регуляции через путь CDK4/6-Rb. Фармакокинетика Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часа после приёма, равновесное состояние обычно наступает примерно через 8 дней регулярного приёма. Связывание с белками плазмы составляет около 70%. Метаболизируется в печени, главным образом изоферментом CYP3A4. Период полувыведения в равновесном состоянии - около 32 часов. Выводится преимущественно через кишечник, в меньшей степени - почками. Приём пищи не влияет на степень всасывания.

Показания к применению Местнораспространённый или метастатический гормон-рецептор-положительный (HR+), HER2-отрицательный рак молочной железы у женщин, в комбинации с ингибитором ароматазы или с фулвестрантом, в том числе в качестве начальной эндокринной терапии. Способ применения и дозировка Рекомендуемая доза составляет 600 мг (3 таблетки по 200 мг) 1 раз в сутки внутрь, в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом (цикл - 28 дней). Препарат принимают одновременно с ингибитором ароматазы или фулвестрантом; женщинам в пре- и перименопаузе дополнительно назначают агонист гонадотропин-рилизинг-гормона. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая. При нежелательных реакциях дозу снижают поэтапно: сначала до 400 мг, затем до 200 мг в сутки; при необходимости дальнейшего снижения препарат отменяют. При печёночной недостаточности класса B или C по шкале Чайлд-Пью рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг в сутки; при тяжёлой почечной недостаточности - 200 мг в сутки. Противопоказания Повышенная чувствительность к рибоциклибу или любому из вспомогательных веществ препарата; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены). Побочное действие Наиболее часто отмечаются инфекции, нейтропения, лейкопения, анемия, головная боль, кашель, тошнота, диарея, рвота, запор, алопеция, кожная сыпь, утомляемость. Также возможны повышение активности печёночных ферментов и удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Передозировка Данных о передозировке немного. При передозировке рекомендуется общая поддерживающая и симптоматическая терапия под наблюдением врача. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Следует избегать одновременного применения с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, ритонавир, кетоконазол, кларитромицин); если избежать этого нельзя, дозу рибоциклиба снижают. Следует избегать мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, препараты зверобоя). Не рекомендуется сочетание с тамоксифеном. Следует избегать препаратов, удлиняющих интервал QT (некоторые антиаритмические средства, антибиотики группы макролидов, фторхинолоны и другие), а также грейпфрута и грейпфрутового сока. Особые указания Перед началом терапии и регулярно в её процессе необходимо контролировать общий анализ крови, показатели функции печени, ЭКГ и электролиты крови. Препарат противопоказан при синдроме удлинённого интервала QT и серьёзных заболеваниях сердца в анамнезе. Требуется осторожность при тяжёлой почечной недостаточности и нейтропении 3-4 степени. В связи с возможной утомляемостью следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.