Рубида лиоф д/р-ра в/в 5мг фл №1

Рубида лиоф д/р-ра в/в 5мг фл №1 Верофарм ОАО, Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: идарубицина гидрохлорид 5 мг (в лиофилизате для приготовления раствора для внутривенного введения). Вспомогательное вещество: лактоза. Фармакологическое действие Противоопухолевый препарат из группы антрациклиновых антибиотиков. Идарубицин встраивается в ДНК, взаимодействует с топоизомеразой II и подавляет синтез нуклеиновых кислот опухолевых клеток. Основной метаболит — идарубицинол — также обладает противоопухолевой активностью и меньшей кардиотоксичностью по сравнению с идарубицином. Фармакокинетика После внутривенного введения максимальная концентрация достигается в течение нескольких минут. Период полувыведения идарубицина составляет 33–60 ч, идарубицинола — около 72 ч. Метаболизируется в печени и вне её, выводится преимущественно с желчью, частично почками. Концентрация в ядросодержащих клетках крови и костного мозга в 100–200 раз выше, чем в плазме.

Показания к применению Острый нелимфобластный (миелобластный) лейкоз у взрослых — для индукции ремиссии при первично нелеченом заболевании, рецидивах и резистентных формах. Острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей — как средство второй линии терапии. Рак молочной железы — при неэффективности химиотерапии первой линии без антрациклинов. Способ применения и дозировка Вводится только внутривенно, очень медленно струйно (в течение 5–10 минут) через систему для в/в введения с 0,9% раствором натрия хлорида для снижения риска экстравазации. При остром нелимфобластном лейкозе у взрослых — 12 мг/м²/сут в течение 3 дней в комбинации с цитарабином, либо 8 мг/м²/сут в течение 5 дней в монотерапии или в комбинации. При остром лимфобластном лейкозе — 12 мг/м²/сут у взрослых и 10 мг/м²/сут у детей в течение 3 дней в монотерапии. Схема и дозы подбираются индивидуально с учётом гематологического статуса и доз сопутствующих цитостатиков. При повышении билирубина до 1,2–2 мг% дозу снижают на 50%, при уровне выше 2 мг% препарат отменяют. Для приготовления раствора используется только вода для инъекций (5 мл на 5 мг идарубицина). Противопоказания Повышенная чувствительность к идарубицину, другим антрациклинам и антрацендионам. Выраженная печёночная и/или почечная недостаточность, выраженная сердечная недостаточность, недавно перенесённый инфаркт миокарда, клинически значимые аритмии, выраженная миелосупрессия. Достижение предельной кумулятивной дозы идарубицина или других антрациклинов/антрацендионов. Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью — при миокардите, острых инфекциях, подагре или уратном нефролитиазе в анамнезе, лейкопении, тромбоцитопении, в возрасте старше 60 лет. Побочное действие Сердечно-сосудистая система: тахикардия, неспецифические изменения ST-T, аритмии; отсроченная кардиомиопатия и сердечная недостаточность (может проявиться через месяцы или годы после лечения); флебиты, тромбоэмболии. Кроветворение: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия (минимум показателей обычно на 10–14 день, восстановление — к третьей неделе); тяжёлая миелосупрессия может сопровождаться инфекциями и сепсисом. ЖКТ: тошнота, рвота, стоматит, эзофагит, диарея, колит, повышение печёночных ферментов и билирубина. Мочевыделительная система: нефропатия, связанная с повышением мочевой кислоты; моча может приобретать красноватый оттенок на 1–2 дня после введения. Кожа: выпадение волос, сыпь, зуд, гиперпигментация, крапивница. Прочие: аллергические реакции вплоть до анафилаксии, иммунодепрессия, синдром лизиса опухоли, вторичный лейкоз через 1–3 года после лечения. Передозировка Проявляется острой кардиотоксичностью в первые 24 часа и тяжёлой миелосупрессией в течение 1–2 недель. Лечение симптоматическое: при необходимости переливание крови или тромбоцитарной массы, антибиотикотерапия. Гемодиализ малоэффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Усиление побочных эффектов при сочетании с другими кардиотоксичными и миелотоксичными препаратами. Аддитивная миелосупрессия при лучевой терапии, проведённой за 2–3 недели до или во время лечения идарубицином. Возможно нарушение метаболизма при одновременном применении гепатотоксичных препаратов. Риск нефропатии повышается при сочетании с урикозурическими средствами. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце/системе; несовместим с щелочными растворами и гепарином. Особые указания Применять только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения цитотоксической химиотерапии. До и во время лечения необходим контроль общего анализа крови с формулой, функции сердца (фракция выброса левого желудочка, ЭКГ), печени и почек (билирубин, креатинин). Предельные кумулятивные дозы точно не установлены; кардиомиопатия отмечалась примерно у 5% пациентов при суммарной дозе 150–290 мг/м². Для профилактики синдрома лизиса опухоли проводят гидратацию, ощелачивание мочи, назначают аллопуринол, контролируют уровень мочевой кислоты, калия, кальция и фосфатов. При признаках экстравазации инфузию немедленно прекращают и продолжают введение в другую вену. Мужчинам и женщинам на время лечения рекомендуется надёжная контрацепция. При работе с препаратом следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами; загрязнённые поверхности обрабатывают раствором гипохлорита натрия.

Условия хранения Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 8 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.