ТАЛС р-р д/п/к введ.80мг/мл шприц в автоинъект

ТАЛС р-р д/п/к введ.80мг/мл шприц в автоинъект Эли Лилли Восток, Швейцария Инструкция по применению Состав Действующее вещество — иксекизумаб (гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4 к интерлейкину-17А), 80 мг в 1 мл раствора. Раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце, встроенном в автоинъектор. Фармакологическое действие Иммунодепрессивное средство, селективно связывающее и нейтрализующее интерлейкин-17А; не связывается с ИЛ-17B, C, D, E и F. Подавление ИЛ-17А снижает пролиферацию кератиноцитов и выраженность воспаления в коже и суставах, уменьшает эритему, инфильтрацию и шелушение бляшек при псориазе, а также симптомы псориатического артрита и аксиального спондилоартрита. Фармакокинетика Максимальная концентрация после начальной дозы 160 мг достигается на уровне около 19,9 мкг/мл. Биодоступность при подкожном введении составляет 54–90%. Равновесная концентрация при режиме 80 мг каждые 2 недели достигается примерно к 8-й неделе терапии. Средний объём распределения — 7,11 л, клиренс — 0,0161 л/ч, период полувыведения — около 13 дней. Метаболизируется по катаболическому пути, как и эндогенные иммуноглобулины.

Показания к применению Среднетяжёлый и тяжёлый бляшечный псориаз у взрослых, а также у детей и подростков от 12 до 18 лет с массой тела не менее 50 кг, нуждающихся в системной терапии; активный псориатический артрит (в монотерапии или в комбинации с метотрексатом) при недостаточном ответе на базисные противовоспалительные препараты; активный аксиальный спондилоартрит у взрослых, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит. Способ применения и дозировка Вводится подкожно с помощью автоинъектора. При псориазе у взрослых: 160 мг в первый день, затем по 80 мг каждые 2 недели до 12-й недели, далее по 80 мг каждые 4 недели. У подростков от 12 лет с массой от 50 кг: 160 мг в первый день, далее по 80 мг каждые 4 недели начиная с 4-й недели. При псориатическом артрите: 160 мг в первый день, затем по 80 мг каждые 4 недели начиная с 4-й недели. При анкилозирующем спондилите и нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите: по 80 мг каждые 4 недели (при недостаточном ответе на ингибиторы ФНО возможна стартовая доза 160 мг). При отсутствии эффекта через 16–20 недель следует рассмотреть отмену терапии. Места инъекций чередуют, по возможности избегая участков кожи с псориазом. Перед введением раствор осматривают — он не должен содержать видимых частиц и быть мутным или изменённого цвета. Противопоказания Повышенная чувствительность к иксекизумабу или вспомогательным компонентам; клинически значимые активные инфекции (включая активный туберкулёз); беременность и период грудного вскармливания; возраст до 12 лет при псориазе (и до 18 лет при псориатическом артрите и аксиальном спондилоартрите у детей — безопасность не установлена). Побочное действие Очень часто — реакции в месте инъекции (эритема, боль) и инфекции верхних дыхательных путей. Часто — дерматофитные инфекции, герпес простой, боль в ротоглотке, тошнота. Нечасто — гриппоподобный синдром, ринит, кандидоз полости рта, конъюнктивит, целлюлит, нейтропения, тромбоцитопения, ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, экзема, воспалительные заболевания кишечника. Редко — анафилактический шок. Тяжёлые реакции гиперчувствительности иногда развиваются с задержкой на 10–14-й день после введения. Передозировка Дозозависимой токсичности при дозах до 180 мг и однократных дозах до 240 мг не выявлено. При передозировке рекомендуется наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение при появлении нежелательных реакций. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Клиренс иксекизумаба не изменяется при сопутствующем приёме пероральных глюкокортикостероидов, НПВП, сульфасалазина или метотрексата. Клинически значимого влияния на активность изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 и CYP2D6 не выявлено. Безопасность сочетания с другими иммуномодуляторами или фототерапией не изучалась. Одновременная вакцинация живыми вакцинами не рекомендуется. Особые указания Повышен риск инфекций — при развитии серьёзной инфекции терапию прекращают до её разрешения. Препарат не назначают при активном туберкулёзе; при латентном туберкулёзе перед началом лечения проводят противотуберкулёзную терапию. При тяжёлых реакциях гиперчувствительности лечение немедленно прекращают. Препарат не рекомендуется пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника; при их развитии или обострении на фоне терапии лечение отменяют. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется контрацепция во время лечения и не менее 10 недель после последней дозы.

Условия хранения При температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Допускается однократное хранение вне холодильника не более 5 дней при температуре не выше 30 °C. Срок годности 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.