Талценна капс 0,1мг №30 фл

Талценна капс 0,1мг №30 фл Эксцелла ГмбХ и Ко. КГ, Германия Инструкция по применению Состав Действующее вещество — талазопариб (в виде тозилата). Твёрдые капсулы, расфасованные во флаконы по 30 штук. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство, ингибитор ферментов PARP1 и PARP2 (поли(АДФ-рибоза)-полимераз). Нарушает репарацию ДНК в опухолевых клетках с дефицитом генов BRCA1/2, что приводит к накоплению повреждений ДНК и гибели опухолевых клеток. Фармакокинетика Максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа после приёма, равновесная концентрация — через 2–3 недели регулярного приёма. Период полувыведения — около 90 часов. Связывание с белками плазмы — около 74%. Метаболизируется минимально, выводится преимущественно почками в неизменённом виде. Приём с пищей снижает Cmax примерно на 46%, но не влияет на AUC.

Показания к применению Монотерапия взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим HER2-негативным раком молочной железы и герминальными мутациями в генах BRCA1/2, ранее получавших антрациклины и/или таксаны (если это было показано); при гормонрецептор-положительном раке молочной железы — после предшествующей эндокринной терапии или при наличии противопоказаний к ней. Способ применения и дозировка Внутрь, независимо от приёма пищи, 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Рекомендуемая доза — 1 мг в сутки. При пропуске дозы или рвоте дополнительную дозу не принимают, продолжают приём по обычной схеме. При развитии токсичности дозу последовательно снижают: 0,75 мг → 0,5 мг → 0,25 мг в сутки. До начала лечения и далее ежемесячно необходим контроль общего анализа крови. При почечной недостаточности средней степени рекомендуется доза 0,75 мг в сутки. Противопоказания Повышенная чувствительность к талазопарибу или вспомогательным компонентам; печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени; тяжёлая почечная недостаточность, в том числе требующая гемодиализа; возраст до 18 лет; беременность и период грудного вскармливания. Побочное действие Наиболее часто отмечаются утомляемость, анемия, тошнота, нейтропения, тромбоцитопения и головная боль. Также часто встречаются рвота, диарея, боль в животе, снижение аппетита и алопеция. Коррекция дозы потребовалась примерно у 62% пациентов, полная отмена препарата — у 3,6%. Передозировка Специфического антидота нет. При передозировке приём препарата прекращают и проводят симптоматическую терапию; рассматривают целесообразность промывания желудка. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сильные ингибиторы P-гликопротеина (кларитромицин, итраконазол, ритонавир, верапамил и др.) по возможности следует избегать; при необходимости совместного применения дозу талазопариба снижают до 0,75 мг. Сильные индукторы P-гликопротеина (карбамазепин, фенитоин, зверобой) могут снижать концентрацию талазопариба в крови. Ингибиторы белка BCRP (например, куркумин, циклоспорин) также по возможности избегают. Антациды и препараты, снижающие кислотность желудка, значимого влияния на всасывание не оказывают. Особые указания Требуется мониторинг показателей крови из-за риска миелосупрессии; описаны случаи миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза на фоне терапии. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется высокоэффективная контрацепция во время лечения и не менее 7 месяцев после его завершения; мужчинам — не менее 4 месяцев после последней дозы. Перед началом лечения рекомендуется тест на беременность. Пациентам с мутациями BRCA рекомендовано генетическое консультирование. При утомляемости и головокружении следует соблюдать осторожность при управлении транспортом.

Условия хранения При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.