Тасигна капс 200мг №112

Тасигна капс 200мг №112 Novartis Pharma Stein AG, Швейцария Инструкция по применению Состав Капсулы, содержащие 200 мг нилотиниба (в виде нилотиниба гидрохлорида моногидрата — 220,6 мг). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер 188, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат; оболочка капсулы — желатин, красители. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство, ингибитор тирозинкиназы BCR-ABL. Избирательно подавляет тирозинкиназную активность онкопротеина BCR-ABL, в том числе у ряда мутантных форм, устойчивых к иматинибу, что приводит к угнетению пролиферации и индукции апоптоза Ph-позитивных лейкозных клеток. Фармакокинетика Максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа после приёма. Абсолютная биодоступность — около 30%, относительная биодоступность капсул — около 50%; приём пищи заметно увеличивает всасывание. Связывание с белками плазмы — около 98%. Метаболизируется в печени (окисление, гидроксилирование), выводится преимущественно с калом. Период полувыведения — около 17 часов.

Показания к применению Филадельфия-хромосома-позитивный хронический миелолейкоз в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб. Способ применения и дозировка Внутрь, по 400 мг 2 раза в сутки с интервалом около 12 часов, через 2 часа после еды (следующий приём пищи — не ранее чем через 1 час). Капсулы проглатывают целиком; при затруднённом глотании содержимое можно растворить в одной чайной ложке яблочного пюре. Пропущенную дозу не восполняют. Перед началом лечения, через 7 дней терапии и периодически в процессе лечения рекомендуется контроль ЭКГ, а также регулярный контроль общего анализа крови, электролитов (калий, магний), глюкозы, липидного профиля и функции печени. Доза может снижаться или приём временно прерываться при развитии цитопений и других нежелательных явлений. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Побочное действие Наиболее часто отмечаются сыпь, зуд, тошнота, головная боль, утомляемость, запор, диарея, рвота, миалгия, а также тромбоцитопения, нейтропения и анемия. Реже описаны сердечная недостаточность, плевральный и другие выпоты, желудочно-кишечные и внутричерепные кровотечения, удлинение интервала QT, панкреатит, гепатит, гипергликемия, гиперхолестеринемия и реактивация вируса гепатита B; отдельно отмечены редкие случаи внезапной смерти у пациентов с сердечными заболеваниями. Передозировка Описаны единичные случаи передозировки, сопровождавшиеся нейтропенией, рвотой и сонливостью без клинически значимых изменений на ЭКГ; все пациенты выздоровели. Специфического антидота нет, рекомендуется наблюдение и симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Нилотиниб метаболизируется преимущественно через CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир и др.) повышают его концентрацию в крови, поэтому совместное применение нежелательно. Индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой) снижают концентрацию нилотиниба. Нельзя сочетать с препаратами, удлиняющими интервал QT, и с грейпфрутовым соком. Антациды и H2-блокаторы принимают с интервалом относительно приёма нилотиниба. Сам нилотиниб ингибирует CYP3A4 и CYP2C9 и может повышать концентрацию ряда других препаратов, включая статины и мидазолам. Особые указания Лечение должен проводить врач с опытом терапии хронического миелолейкоза. Перед началом терапии рекомендуется обследование на вирусный гепатит B. Требуется регулярный контроль показателей крови, функции печени, липидного и глюкозного профиля, а также мониторинг сердечно-сосудистых рисков (в т.ч. интервала QT) и возможной задержки жидкости. Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами из-за риска утомляемости и других нежелательных реакций.

Условия хранения При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.