Таутакс р-р д/инф 20мг/мл фл 1мл №1

Таутакс р-р д/инф 20мг/мл фл 1мл №1 Лэнс-фарм ООО, Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество — доцетаксел безводный, 20 мг в 1 мл концентрата. Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная, этанол безводный. Выпускается во флаконах по 1 мл. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство растительного происхождения из группы таксоидов. Связывается с тубулином микротрубочек и стабилизирует их, препятствуя деполимеризации, что нарушает процессы митотического и межфазного клеточного деления и приводит к гибели опухолевых клеток. Фармакокинетика Кинетика дозозависимая, описывается трёхфазной моделью; терминальный период полувыведения составляет 11,1–18,5 часа. Связывание с белками плазмы — более 95%. Метаболизируется в печени, выводится преимущественно с желчью (около 75%), не более 10% — с мочой. При печёночной недостаточности клиренс снижается примерно на 30%.

Показания к применению Местно-распространённый или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в первой линии терапии; в монотерапии или в комбинации с капецитабином либо препаратами платины — во второй линии); неоперабельный местно-распространённый или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого (в монотерапии или в комбинации с цисплатином/карбоплатином); метастатический рак яичников во второй линии терапии; метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи во второй линии терапии. Способ применения и дозировка Вводится внутривенно капельно в течение 1 часа. Для профилактики реакций гиперчувствительности и задержки жидкости проводится премедикация глюкокортикостероидами (например, дексаметазон по 8 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней, начиная за сутки до введения доцетаксела). Дозы и режимы зависят от показания и схемы комбинированной терапии и обычно составляют 75–100 мг/м² каждые 3 недели. При выраженной нейтропении, фебрильной нейтропении, тяжёлых кожных реакциях или периферической нейропатии дозу снижают до 75 или 60 мг/м²; при повторении осложнений на дозе 60 мг/м² лечение прекращают. При печёночной недостаточности рекомендуется снижение дозы. Противопоказания Повышенная чувствительность к доцетакселу или вспомогательным компонентам; исходное число нейтрофилов менее 1500/мкл; выраженные нарушения функции печени; беременность и период грудного вскармливания. Побочное действие Часто отмечаются нейтропения (в т.ч. с лихорадкой), тромбоцитопения, анемия; реакции гиперчувствительности (обычно в первые минуты инфузии, редко — тяжёлые, с падением артериального давления и бронхоспазмом); алопеция и другие кожные реакции (включая поражение ладоней и стоп); задержка жидкости (отёки, плевральный и перикардиальный выпот, асцит); тошнота, рвота, диарея, стоматит; периферическая нейропатия и астения; повышение печёночных ферментов и билирубина. Передозировка Возможны угнетение костномозгового кроветворения, периферическая нейропатия и воспаление слизистых оболочек. Специфического антидота нет; лечение симптоматическое, в условиях стационара, с ранним назначением колониестимулирующих факторов при необходимости. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Доцетаксел метаболизируется с участием изофермента CYP3A4; одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов этого изофермента (циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, рифампицин и др.) требует осторожности из-за возможного изменения его концентрации в крови. При комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела возрастает. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с цисплатином, карбоплатином и капецитабином не выявлено. Особые указания Лечение проводит врач, имеющий опыт противоопухолевой химиотерапии, в условиях стационара. Необходим регулярный контроль общего анализа крови; при выраженной нейтропении дозу снижают. При развитии тяжёлых реакций гиперчувствительности препарат отменяют без повторного применения. Перед каждым циклом контролируют функциональные показатели печени. При отёках ограничивают приём соли и жидкости, назначают диуретики. Во время лечения и не менее 3 месяцев после его завершения необходима эффективная контрацепция. При работе с препаратом следует использовать перчатки; при попадании на кожу немедленно промыть водой с мылом, на слизистые — водой.

Условия хранения При температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года; приготовленный раствор для инфузии стабилен не более 4 часов при комнатной температуре. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.