Темомид капс 140мг №5

Темомид капс 140мг №5 Novalek Pharmaceutical Pvt. Ltd, Индия Инструкция по применению Состав Действующее вещество — темозоломид, 140 мг в одной капсуле. Твёрдые желатиновые капсулы, содержимое — порошок белого или почти белого цвета. Среди вспомогательных веществ — лактоза. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство из группы имидазотетразинов, алкилирующий цитостатик. В организме при физиологическом pH превращается в активный метаболит МТИК (монометилтриазеноимидазолкарбоксамид), который алкилирует гуаниновые основания ДНК опухолевых клеток, что вызывает повреждение ДНК и гибель клеток. Фармакокинетика Быстро всасывается после приёма внутрь, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5–1,5 часа. Период полувыведения — около 1,8 часа. Связывание с белками плазмы низкое (12–16%). Проникает через гематоэнцефалический барьер. Выводится преимущественно почками. Приём с пищей снижает Cmax примерно на 33%.

Показания к применению Впервые выявленная мультиформная глиобластома — в комбинации с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией; злокачественная глиома (глиобластома или анапластическая астроцитома) при рецидиве или прогрессировании после стандартной терапии; распространённая метастазирующая меланома — в качестве терапии первой линии. Способ применения и дозировка Принимать внутрь натощак, не менее чем за 1 час до еды, капсулы не разжёвывать, запивать водой. При сопутствующей лучевой терапии глиобластомы: 75 мг/м² ежедневно в течение 42 дней, затем до 6 адъювантных циклов (1-й цикл — 150 мг/м² в течение 5 дней каждые 28 дней, при отсутствии токсичности доза может быть повышена до 200 мг/м² со 2-го цикла). При рецидивирующей глиоме и метастатической меланоме: у ранее не получавших химиотерапию пациентов — 200 мг/м²/сут в течение 5 дней каждые 28 дней; у получавших ранее химиотерапию — начальная доза 150 мг/м²/сут. Минимальная рекомендуемая доза — 100 мг/м². Перед началом лечения и еженедельно необходим контроль общего анализа крови; лечение начинают при уровне нейтрофилов не менее 1,5×10⁹/л и тромбоцитов не менее 100×10⁹/л. Максимальная продолжительность лечения — 2 года. Детям препарат назначают с 3 лет только при рецидивирующей или прогрессирующей глиоме. Требуемая доза подбирается комбинацией капсул разных дозировок, включая 140 мг. Противопоказания Повышенная чувствительность к темозоломиду, дакарбазину или другим компонентам препарата; выраженная миелосупрессия; беременность и период лактации; возраст до 3 лет (при глиоме) или до 18 лет (при глиобластоме и меланоме). Побочное действие Очень часто — тошнота, рвота, запор, снижение аппетита, головная боль, утомляемость, сыпь, алопеция. Часто — нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, стоматит, диарея, судороги, головокружение, повышение активности АЛТ. Редко и очень редко — оппортунистические инфекции (в т.ч. пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii), герпетический менингоэнцефалит, реактивация гепатита B, гепатотоксичность вплоть до печёночной недостаточности, длительная панцитопения, апластическая анемия, миелодиспластический синдром и вторичные опухоли, пневмонит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции. Передозировка Специфического антидота нет. Основное проявление передозировки — гематологическая токсичность; описан летальный случай при приёме около 2 г/сут в течение 5 дней. Требуется гематологический контроль и симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-блокаторы и фенобарбитал клинически значимо не влияют на клиренс темозоломида; ранитидин не влияет на его всасывание. Вальпроевая кислота несколько снижает клиренс темозоломида. Сочетание с другими миелосупрессивными препаратами повышает риск угнетения кроветворения. Особые указания Пациентам, получающим комбинированную терапию (темозоломид с лучевой терапией), рекомендуется профилактика пневмоцистной пневмонии. Необходим контроль функции печени до начала лечения и после каждого цикла; возможно позднее развивающееся поражение печени. При положительном HBsAg перед началом лечения рекомендуется консультация гепатолога. Мужчинам, получающим терапию, рекомендуется эффективная контрацепция не менее 6 месяцев после завершения лечения. Препарат может вызывать сонливость и утомляемость, что следует учитывать при управлении транспортными средствами. Рекомендуется профилактическое назначение противорвотных средств.

Условия хранения При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.