ТибсовоR тб п/п/о 250мг №60 фл

ТибсовоR тб п/п/о 250мг №60 фл Патеон Инк., Канада Инструкция по применению Состав Действующее вещество — ивосидениб, 250 мг в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Упаковка — флакон, содержащий 60 таблеток. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство, низкомолекулярный ингибитор мутантного фермента изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1). Избирательно подавляет активность мутантного белка IDH1 (в т.ч. с мутацией R132), что приводит к снижению уровня онкометаболита 2-гидроксиглутарата и индукции дифференцировки опухолевых клеток.

Показания к применению В комбинации с азацитидином — взрослые пациенты с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1 R132, которым не показана стандартная индукционная химиотерапия; в монотерапии — взрослые пациенты с местнораспространённой или метастатической холангиокарциномой с мутацией IDH1 R132, получавшие ранее как минимум одну линию системной терапии. Способ применения и дозировка Внутрь, по 500 мг (2 таблетки по 250 мг) 1 раз в сутки, вне зависимости от приёма пищи, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Перед началом лечения необходимо подтвердить наличие мутации IDH1 R132 с помощью валидированного диагностического теста. Противопоказания Повышенная чувствительность к ивосиденибу; одновременный приём сильных индукторов CYP3A4 или дабигатрана; врождённый синдром удлинённого интервала QT; наличие в анамнезе (в т.ч. семейном) внезапной смерти или полиморфной желудочковой тахикардии; удлинение интервала QT/QTc более 500 мс; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто — синдром дифференцировки, лейкоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, снижение аппетита, бессонница, головная боль, головокружение, асцит, диарея, рвота, тошнота, боль в животе, боль в конечностях и спине, артралгия, сыпь, удлинение интервала QT, повышение активности АЛТ, АСТ и уровня билирубина. Часто — лейкопения, периферическая нейропатия, орофарингеальная боль. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Ивосидениб является субстратом изофермента CYP3A4; сильные индукторы CYP3A4 противопоказаны из-за риска снижения эффективности. Сильные ингибиторы CYP3A4 могут повышать концентрацию ивосиденiba в крови. Совместный приём с дабигатраном противопоказан. Препарат способен удлинять интервал QT, поэтому требует осторожности при сочетании с другими препаратами, обладающими таким эффектом. Особые указания Возможно развитие синдрома дифференцировки — состояния, которое может возникать в период от нескольких дней до 3 месяцев после начала терапии и проявляться лихорадкой, одышкой, отёками, быстрой прибавкой массы тела; при появлении этих симптомов требуется немедленное обращение за медицинской помощью. Необходим контроль интервала QT на электрокардиограмме, особенно в начале терапии. Препарат не применяют при беременности и грудном вскармливании.

Условия хранения При температуре от 2 до 25 °C, в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.