Трабектидин- тева лиоф. д/приг конц д/приг р-ра д/инф 1мг фл

Трабектидин- тева лиоф. д/приг конц д/приг р-ра д/инф 1мг фл SINDAN-PHARMA S.C. S.r.L., Румыния Инструкция по применению Состав Действующее вещество — трабектедин, 1 мг во флаконе (лиофилизат). Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид, гидроксид калия и фосфорная кислота концентрированная (для коррекции pH). 1 мл восстановленного раствора содержит 0,05 мг трабектедина. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство природного происхождения, алкилирующий агент, связывающийся с малой бороздкой ДНК и нарушающий клеточный цикл опухолевых клеток, что подавляет их пролиферацию и индуцирует апоптоз.

Показания к применению Распространённая саркома мягких тканей у взрослых пациентов при неэффективности предшествующей терапии антрациклинами и ифосфамидом либо при противопоказаниях к этим препаратам; рецидивирующий платиночувствительный рак яичников — в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином, после как минимум одной предшествующей линии терапии препаратами платины. Способ применения и дозировка Вводится только врачом-онкологом в условиях отделения, предназначенного для цитотоксической терапии, предпочтительно через центральный венозный катетер. При саркоме мягких тканей — внутривенная инфузия в дозе 1,5 мг/м² в течение 24 часов, с интервалом 3 недели между циклами. При раке яичников — доза 1,1 мг/м² в виде 3-часовой инфузии, после предварительного введения пегилированного липосомального доксорубицина (30 мг/м², 60-минутная инфузия), с интервалом 3 недели. Перед введением рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами (например, дексаметазоном) для снижения гепатотоксичности и профилактики тошноты и рвоты. Противопоказания Повышенная чувствительность к трабектедину или вспомогательным компонентам; тяжёлая или неконтролируемая активная инфекция; беременность и период грудного вскармливания; одновременная вакцинация против желтой лихорадки; возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто отмечаются повышение билирубина, стоматит, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, рвота, запор, диарея, утомляемость, повышение активности печёночных ферментов. Реже, но серьёзно — сепсис, фебрильная нейтропения, реакции гиперчувствительности, рабдомиолиз, отёк лёгких, некроз мягких тканей при экстравазации раствора, в редких случаях — печёночная недостаточность. Передозировка При передозировке возможны тошнота, рвота, угнетение костномозгового кроветворения и поражение печени. Специфического антидота нет, проводится симптоматическая поддерживающая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Трабектедин метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир и др.) могут повышать его концентрацию в крови и токсичность, их совместное применение следует избегать или проводить с осторожным мониторингом. Сильные индукторы CYP3A4 (рифампицин, фенобарбитал, зверобой) могут снижать эффективность препарата. Не допускается одновременная вакцинация живыми вакцинами, включая вакцину против желтой лихорадки. Особые указания С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, почек или сердца, сниженной фракции выброса левого желудочка, а также у пациентов, ранее получавших высокие кумулятивные дозы антрациклинов; при тяжёлых нарушениях функции этих органов применение не рекомендуется. Необходимо немедленно обращаться к врачу при лихорадке, рвоте с признаками обезвоживания, выраженной мышечной боли (возможный рабдомиолиз), появлении признаков экстравазации раствора в месте инфузии, аллергических реакциях, а также необъяснимых отёках на фоне снижения артериального давления (возможный синдром капиллярной утечки). Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется контрацепция во время лечения и не менее 3 месяцев после его завершения, мужчинам — не менее 5 месяцев; перед началом лечения возможна консервация сперматозоидов. На фоне лечения следует избегать употребления алкоголя. Препарат может вызывать выраженную утомляемость, что ограничивает управление транспортными средствами.

Условия хранения Невскрытый флакон хранят при температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте. Восстановленный и разведённый раствор химически стабилен не более 30 часов при температуре не выше 25 °C, но с микробиологической точки зрения рекомендуется использовать его немедленно после приготовления. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.