Тремфея р-р д/п/к введ 100мг/мл 1мл №1 шприц-ручка

Тремфея р-р д/п/к введ 100мг/мл 1мл №1 шприц-ручка ALVOGEN IPCO S.a.r.l., Люксембург Инструкция по применению Состав Действующее вещество: гуселькумаб 100 мг в 1 мл раствора. Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин и его гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций. Форма выпуска — раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце-ручке. Фармакологическое действие Гуселькумаб — человеческое моноклональное антитело класса IgG1λ, избирательно связывающееся с интерлейкином-23 (ИЛ-23) и блокирующее его взаимодействие с рецептором на поверхности клеток. ИЛ-23 — цитокин, вовлеченный в воспалительные и иммунные процессы; его подавление снижает выработку провоспалительных цитокинов ИЛ-17A, ИЛ-17F и ИЛ-22, участвующих в развитии бляшечного псориаза и псориатического артрита. Фармакокинетика После однократной подкожной инъекции 100 мг у здоровых добровольцев максимальная концентрация достигается примерно через 5,5 суток, абсолютная биодоступность — около 49%. Период полувыведения — примерно 17 суток у здоровых добровольцев и 15–18 суток у пациентов с псориазом. Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводились.

Показания к применению Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия. Способ применения и дозировка Подкожно, 100 мг. Вторая инъекция — через 4 недели после первой, далее — каждые 8 недель. Если по истечении 16 недель терапии эффект отсутствует, следует рассмотреть отмену препарата. Инъекцию может выполнять врач, медицинский работник или сам пациент после обучения технике введения. Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Противопоказания Тяжелые реакции гиперчувствительности к гуселькумабу или вспомогательным веществам в анамнезе; клинически значимые активные инфекции (например, активный туберкулез); возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто — инфекции верхних дыхательных путей. Часто — гастроэнтерит, грибковые инфекции кожи, герпетические инфекции, головная боль, диарея, крапивница, артралгия, покраснение в месте инъекции. Нечасто — реакции гиперчувствительности, сыпь, боль в месте инъекции. В постмаркетинговом периоде отмечены тяжелые реакции гиперчувствительности. Передозировка В клинических исследованиях однократные дозы до 10 мг/кг внутривенно у добровольцев и до 300 мг подкожно у пациентов не вызывали дозолимитирующей токсичности. При передозировке рекомендуется наблюдение за пациентом и, при необходимости, симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Клинически значимых взаимодействий через изоферменты цитохрома P450 не выявлено, коррекция дозы сопутствующих препаратов не требуется. Живые вакцины на фоне терапии гуселькумабом применять не следует. Совместное применение с иммуносупрессантами (включая другие биологические препараты) или фототерапией не изучалось. Особые указания Препарат может повышать риск развития инфекций; начинать терапию при клинически значимой активной инфекции нельзя. Перед началом лечения пациента необходимо обследовать на туберкулез и наблюдать за ним во время и после терапии. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности препарат отменяют. Перед началом терапии рекомендуется актуализировать вакцинацию по возрасту; если требуется живая вакцина, терапию приостанавливают не менее чем на 12 недель после последней дозы и возобновляют не ранее чем через 2 недели после вакцинации. Применение при беременности не рекомендуется; женщинам детородного возраста следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 12 недель после его завершения.

Условия хранения При температуре от 2 до 8 °C, в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке. Не замораживать, не трясти. Хранить в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.