Трипторелин-лонг лиоф д/приг д/в/м прол 3,75мг 0,8% 2мл №1

Трипторелин-лонг лиоф д/приг д/в/м прол 3,75мг 0,8% 2мл №1 Натива ООО, Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: трипторелина ацетат 3,92 мг (с учетом 5% избытка), что соответствует 3,75 мг трипторелина, в виде лиофилизата для приготовления суспензии пролонгированного действия для внутримышечного введения. Вспомогательные вещества: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот (200 мг), маннитол (85 мг), натрия карбоксиметилцеллюлоза (30 мг), полисорбат-80 (2 мг). Растворитель — 2 мл раствора маннитола 0,8%. Фармакологическое действие Трипторелин — синтетический аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). При продолжительном применении первоначально стимулирует выброс ФСГ и ЛГ, а затем вызывает десенситизацию рецепторов гипофиза, что снижает уровень половых гормонов до посткастрационных (у мужчин) или постменопаузальных (у женщин) значений. Эффект обратим после отмены препарата. Клинически это приводит к уменьшению тестостерон-зависимых опухолей предстательной железы, очагов эндометриоза и эстроген-зависимых миоматозных узлов. Фармакокинетика После внутримышечного введения высвобождение действующего вещества происходит в два этапа: начальный пик и последующее равномерное высвобождение на протяжении около 28 суток; биодоступность за один месяц — около 53%. Трипторелин практически не связывается с белками плазмы и не накапливается в тканях. Менее 4% дозы выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 1,4–2,7 раза, однако коррекция дозы не требуется.

Показания к применению У женщин — предоперационная подготовка при миоме матки (в том числе при анемии или для облегчения операции), эндометриоз (I–IV стадии), а также индукция овуляции гонадотропинами в программах ЭКО. У мужчин — местнораспространенный или метастатический рак предстательной железы (в монотерапии, в комбинации или в качестве адъювантной терапии при лучевой терапии). Способ применения и дозировка 3,75 мг внутримышечно один раз в 28 дней, инъекции чередуют между левой и правой ягодичными мышцами. При миоме и эндометриозе лечение начинают в первые 5 дней цикла; курс лечения эндометриоза обычно составляет 4–6 месяцев, предоперационное применение ограничено 3 месяцами, повторные курсы не рекомендуются. В программах ЭКО — однократная инъекция на 2-й день цикла. При раке предстательной железы — длительное применение каждые 28 дней; при сочетании с лучевой терапией предпочтительна андрогенная депривация длительностью 3 года, а не 6 месяцев. Коррекция дозы у пожилых пациентов и при почечной недостаточности не требуется. Приготовление суспензии должно выполняться обученным медицинским персоналом непосредственно перед введением. Противопоказания Повышенная чувствительность к трипторелину, другим аналогам ГнРГ или вспомогательным веществам; состояние после двусторонней орхиэктомии; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. С осторожностью — у пациентов с риском обструкции мочеточников или компрессии спинного мозга, при остеопорозе, депрессии, на фоне антикоагулянтной терапии, при удлинении интервала QT или электролитных нарушениях, сердечной недостаточности, метаболических и сердечно-сосудистых факторах риска, а также при синдроме поликистозных яичников в программах ЭКО. Побочное действие Очень часто — астения. Часто — приливы, повышенное потоотделение, изменения настроения, нарушения сна, снижение либидо, головная боль, тошнота, боль в спине, боли в костях, реакции в месте инъекции. У мужчин возможны расстройства мочеиспускания, эректильная дисфункция, изменение массы тела; в начале лечения возможно временное усиление симптомов рака предстательной железы (синдром «вспышки»). У женщин — вагинальные кровотечения, увеличение яичников, тазовые боли, сухость влагалища, синдром гиперстимуляции яичников (в программах ЭКО). Редко — анафилактические реакции, депрессия, тромбоэмболические осложнения. Передозировка Случаи передозировки не описаны. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Контролируемые исследования взаимодействия не проводились. Следует избегать сочетания с препаратами, повышающими уровень пролактина; с осторожностью применять с препаратами, влияющими на секрецию гонадотропинов, а также с препаратами, удлиняющими интервал QT, включая антиаритмики классов IA и III. Может потребоваться коррекция доз антигипертензивных препаратов. Особые указания Перед началом терапии необходимо исключить беременность; во время лечения и в течение 3 месяцев после последней инъекции рекомендуется негормональная контрацепция. При лечении миомы матки необходим ультразвуковой контроль, так как быстрое уменьшение узлов может сопровождаться кровотечением. Функция яичников обычно восстанавливается через 7–12 недель после отмены; результаты гипофизарных тестов во время и после лечения могут быть недостоверными. Возможно снижение минеральной плотности костной ткани — таким пациентам необходим контроль. Следует наблюдать за развитием депрессии, удлинением интервала QT, а в программах ЭКО — за синдромом гиперстимуляции яичников. С учетом возможных головной боли, нарушений зрения или сонливости следует соблюдать осторожность при вождении транспорта.

Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.