Цисплатин-РОНЦ конц д/приг р-ра д/инф 0,5мг/мл 20мл №1

Цисплатин-РОНЦ конц д/приг р-ра д/инф 0,5мг/мл 20мл №1 ФГБУ РОНЦ ИМННБЛОХИНА РАМН, Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: цисплатин — 0,5 мг в 1 мл (10 мг во флаконе 20 мл). Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота (до pH 3,3–5,5), вода для инъекций. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение на основе платины (код АТХ L01XA). Образует внутри- и межцепочечные сшивки ДНК, нарушая её функции и приводя к гибели опухолевых клеток; не обладает циклической или фазовой специфичностью; обладает иммуносупрессивными и радиосенсибилизирующими свойствами. Фармакокинетика Связывание с белками плазмы — около 90%. Биотрансформация неферментативная, с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы — около 30 минут (при дозах 50–100 мг/м²). Общая платина выводится почками за 2–72 ч у здоровых (при выраженной почечной недостаточности — за 1–240 ч). Гемодиализ эффективен только в первые 3 часа после введения.

Показания к применению Солидные опухоли: герминогенные опухоли, рак яичников и яичка, мочевого пузыря, головы и шеи, лёгкого, шейки матки (в том числе в сочетании с лучевой терапией); также остеосаркома, меланома, нейробластома, рак пищевода. Способ применения и дозировка Вводится внутривенно со скоростью не более 1 мг/мин (длительные инфузии — 6–24 ч при достаточном диурезе); обязательна гидратация до и после введения. Обычная доза — 50–100 мг/м² каждые 3–4 недели или 15–20 мг/м² ежедневно в течение 5 дней каждые 3–4 недели; при раке шейки матки с лучевой терапией — 40 мг/м² 1 раз в неделю, 6 недель. Дозу снижают при угнетении костного мозга или нарушении функции почек. Разводят в 1–2 л 0,9% раствора натрия хлорида (раствор декстрозы не использовать); не применять алюминиевое оборудование. Противопоказания Повышенная чувствительность к цисплатину, другим препаратам платины или компонентам; уровень креатинина сыворотки более 115 мкмоль/л; выраженное угнетение костномозгового кроветворения; нарушения слуха; беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью — при острых инфекциях, гиперурикемии, подагре, уратном нефролитиазе, угнетении кроветворения, полиневрите. Побочное действие Очень часто — тошнота и рвота (почти у всех пациентов), снижение аппетита; часто — тромбоцитопения, лейкопения, анемия, нефротоксичность (повышение креатинина, мочевины), ототоксичность (10–30% пациентов, шум в ушах, снижение слуха), периферические нейропатии, электролитные нарушения (гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия); возможны анафилактоидные реакции, аритмии, нарушения зрения, алопеция; редко — острый лейкоз, тромботическая микроангиопатия. Передозировка Возможны нарушения функции почек и печени, нарушения зрения и слуха, выраженная миелосупрессия, неукротимая рвота, тяжёлый неврит; возможен летальный исход. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое; гемодиализ частично эффективен при начале в первые 3 часа. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Аминогликозиды, амфотерицин В, петлевые диуретики и ифосфамид усиливают нефро- и/или ототоксичность. Антигистаминные препараты, фенотиазины и тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксичности. Противосудорожные препараты снижают концентрацию (фенитоин не рекомендуется назначать первично). Миелосупрессивные препараты и лучевая терапия усиливают миелосупрессию. Паклитаксел: цисплатин рекомендуется вводить после паклитаксела. Живые вирусные вакцины — возможна интенсификация репликации вакцинного вируса. Особые указания Вводить только под контролем врача, имеющего опыт работы с цитотоксическими препаратами. До, во время (еженедельно) и после терапии контролировать функцию почек и печени, картину крови, электролиты. Аудиометрия до и во время лечения. Надёжная контрацепция во время лечения и минимум 6 месяцев после — для женщин и мужчин. Во время лечения не рекомендуется управлять транспортом и механизмами (возможны головокружение и нарушения зрения).

Условия хранения Хранить при температуре 15–25 °C, в сухом месте, защищённом от света, в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года. Приготовленный раствор использовать сразу. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.