Варгатеф капс 150мг №60

Варгатеф капс 150мг №60 Catalent Germany Eberbach GMBH, Германия Инструкция по применению Состав Нинтеданиба этансульфонат (в пересчёте на нинтеданиб 150 мг); вспомогательные вещества — триглицериды средней цепи, твёрдый жир, лецитин; оболочка капсулы — желатин, глицерин, красители (капсулы коричневого цвета). Фармакологическое действие Ингибитор тирозинкиназ. Блокирует рецепторы VEGFR, PDGFR, FGFR и ряд других киназ, что подавляет ангиогенез опухоли и процессы, связанные с фиброзом. Фармакокинетика Максимальная концентрация достигается примерно через 2–4 часа. Приём с пищей увеличивает экспозицию примерно на 20%. Связывание с белками плазмы около 98%. Метаболизм в основном за счёт эстераз. Выводится преимущественно с желчью (более 90%), период полувыведения 10–15 часов.

Показания к применению Местнораспространённый, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак лёгкого (аденокарцинома) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом; идиопатический лёгочный фиброз; интерстициальные заболевания лёгких при системной склеродермии. Способ применения и дозировка Капсулы принимают внутрь, желательно во время еды, целиком, запивая водой. При идиопатическом лёгочном фиброзе и интерстициальных заболеваниях лёгких при склеродермии: 150 мг (одна капсула) два раза в день (максимум 300 мг в сутки). При раке лёгкого в комбинации с доцетакселом используется дозировка 100 мг (капсулы Варгатеф 100 мг) два раза в день со 2-го по 21-й день цикла. Снижение дозы при нежелательных реакциях выполняют шагами по 50 мг за приём; при непереносимости дозы 100 мг два раза в день препарат отменяют. При лёгкой печёночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) рекомендуется доза 100 мг два раза в день; при средней и тяжёлой степени печёночной недостаточности применение не рекомендуется. Данных по детям нет. Противопоказания Гиперчувствительность к нинтеданибу, сое, арахису или вспомогательным компонентам; беременность и грудное вскармливание; печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени; клиренс креатинина менее 30 мл/мин; активные метастазы в головной мозг; возраст до 18 лет. Побочное действие Наиболее частые: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, снижение аппетита и массы тела, повышение печёночных ферментов. Также возможны нейтропения (особенно в комбинации с доцетакселом), кровотечения (чаще носовые), артериальные и венозные тромбоэмболии, перфорации ЖКТ, панкреатит, поражение печени (в том числе с летальным исходом по данным постмаркетинговых наблюдений). Передозировка Специфического антидота нет. Препарат отменяют, проводят симптоматическую терапию. В клинических исследованиях описаны случаи приёма до 600 мг в сутки, которые сопровождались повышением печёночных ферментов и нарушениями со стороны ЖКТ, обратимыми после отмены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Нинтеданиб является субстратом P-gp. Кетоконазол повышает его экспозицию (AUC примерно в 1,6 раза), поэтому при приёме ингибиторов P-gp требуется тщательный контроль переносимости. Индукторы P-gp (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой) могут снижать экспозицию — рекомендуется подбирать альтернативную терапию. Взаимодействия через изоферменты CYP маловероятны. Значимого взаимодействия с пирфенидоном не выявлено. Особые указания Контроль печёночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ, билирубин), особенно в первые 3 месяца лечения и в начале каждого курса комбинации с доцетакселом. Контроль общего анализа крови на нейтропению при комбинированной терапии. При диарее рекомендуются гидратация и антидиарейные средства (например, лоперамид), при обезвоживании контролируют электролиты. Риск кровотечений и тромбоэмболий повышен — пациентам с наследственной предрасположенностью к кровотечениям и с высокими дозами антикоагулянтов препарат назначают только при явной пользе. Возможны перфорации ЖКТ — препарат можно начинать не ранее чем через 4 недели после крупных операций, включая абдоминальные. Возможно нарушение заживления ран. Пациентам с массой тела менее 50 кг рекомендуется тщательное наблюдение. Рекомендуется осторожность при управлении транспортом.

Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.