Вайдаза лиоф 100мг +100мг маннитол №1

Вайдаза лиоф 100мг +100мг маннитол №1 Бакстер Онкология ГмбХ, Германия Инструкция по применению Состав Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения: действующее вещество азацитидин 100 мг; вспомогательное вещество — маннитол 100 мг. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство из группы антиметаболитов (аналоги пиримидина). Цитотоксическое действие направлено на патологически изменённые клетки костного мозга. Важный механизм — гипометилирование ДНК, которое может восстанавливать экспрессию генов, подавляющих опухолевый рост; клиническое значение того или иного механизма не установлено. Фармакокинетика Биодоступность при подкожном введении около 89% по сравнению с внутривенным. Период полувыведения около 41 минуты, накопления при ежедневном введении не отмечено. Метаболизируется спонтанным гидролизом и дезаминированием, а не системой цитохрома P450. Выводится преимущественно почками. При почечной недостаточности экспозиция растёт, но стартовая доза не меняется.

Показания к применению Взрослые пациенты, которым невозможна трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, с миелодиспластическим синдромом (высокий или промежуточный-2 риск по IPSS), острым миелоидным лейкозом или хроническим миеломоноцитарным лейкозом без признаков МДС. Способ применения и дозировка Лечение проводят под наблюдением врача, опытного в противоопухолевой терапии, с предварительным назначением противорвотных средств. Стартовая доза 75 мг/м² в день, ежедневно в течение 7 дней, затем перерыв 21 день (цикл 28 дней); курсов должно быть не менее шести. Вводится подкожно в плечо, бедро или живот с чередованием мест инъекций. Перед очередным циклом проверяют печёночные ферменты, креатинин, бикарбонаты и общий анализ крови; дозу корректируют по гематологической токсичности и функции почек. Противопоказания Повышенная чувствительность к азацитидину или вспомогательным компонентам; распространённые злокачественные опухоли печени; беременность, грудное вскармливание; детский возраст. Побочное действие Наиболее частые: анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, пневмония, сепсис, тошнота, рвота, диарея, запор, реакции в месте инъекции, пирексия, утомляемость. Серьёзные, но редкие: некротизирующий фасциит, кровотечения (включая внутричерепные), почечная и печёночная недостаточность, реакции гиперчувствительности, сердечно-сосудистые нарушения. Большинство реакций возникает в первых двух циклах лечения. Передозировка Описан случай (диарея, тошнота, рвота) при дозе почти в четыре раза выше рекомендуемой. Специфического антидота нет, рекомендуется контроль клеток крови и поддерживающее лечение. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Значимого влияния на ферменты цитохрома P450 не выявлено, метаболизм с ними маловероятно связан. Целенаправленных исследований взаимодействий с другими лекарствами не проводилось. Особые указания Контроль общего анализа крови, функции печени и почек перед каждым циклом. Повышенный риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с соответствующей историей. Необходимо прекратить терапию при некротизирующем фасциите и контролировать синдром лизиса опухоли. Мужчинам и женщинам детородного возраста нужна контрацепция во время лечения и в течение 3 месяцев после него. Препарат может снижать способность управлять транспортом из-за слабости.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте. Срок годности 4 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.