Венклекста тбл п/п/о 100мг №112

Венклекста тбл п/п/о 100мг №112 ЭббВи Айрлэнд НЛ БВ/ЭббВи Дойчланд ГмбХ, Ирландия/Германия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: венетоклакс — 100 мг в одной таблетке. Вспомогательные вещества: коповидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат, натрия стеарилфумарат; пленочная оболочка. Фармакологическое действие Селективный ингибитор антиапоптотического белка BCL-2. Блокируя BCL-2, препарат запускает программу апоптоза (запрограммированной гибели) в опухолевых клетках с повышенной экспрессией этого белка. Метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4. Фармакокинетика Максимальная концентрация достигается через 5–8 часов после приёма. Приём с пищей заметно влияет на всасывание, поэтому препарат принимают во время еды. Связывание с белками плазмы — более 99,99%. Период полувыведения — около 26 часов. Выводится преимущественно через кишечник.

Показания к применению Монотерапия хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) у взрослых с делецией 17p или мутацией TP53, которым не подходят или оказались неэффективны ингибиторы сигнального пути B-клеточного рецептора; монотерапия ХЛЛ без делеции 17p/мутации TP53 у взрослых, не ответивших на химиоиммунотерапию и ингибиторы B-клеточного рецептора. Способ применения и дозировка Принимают внутрь, целиком, не разжёвывая и не измельчая, во время еды, примерно в одно и то же время, преимущественно в утренние часы в фазе титрования. Дозу повышают по схеме в течение 5 недель: 20 мг/сут (1-я неделя) → 50 мг/сут (2-я) → 100 мг/сут (3-я) → 200 мг/сут (4-я) → 400 мг/сут (с 5-й недели и далее, поддерживающая доза). Таблетки 100 мг используются в ходе титрования и при коррекции дозы. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. При синдроме лизиса опухоли или другой значимой токсичности дозу временно пропускают или снижают по таблице коррекции. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата; одновременный приём мощных ингибиторов CYP3A4 в начале лечения и в фазе титрования дозы; одновременный приём препаратов зверобоя продырявленного; тяжёлые нарушения функции печени; возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, нейтропения, анемия, диарея, тошнота, рвота, запор, повышенная утомляемость, отклонения электролитов (гиперфосфатемия, гиперкалиемия, гипокальциемия). Часто — фебрильная нейтропения, лимфопения, синдром лизиса опухоли, гиперурикемия, инфекции мочевыводящих путей, повышение креатинина крови. Передозировка Специфического антидота нет. Проводят наблюдение и поддерживающую терапию, контролируют признаки синдрома лизиса опухоли. Диализ, по имеющимся данным, существенно не выводит препарат. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Мощные ингибиторы CYP3A4 повышают концентрацию венетоклакса и противопоказаны в начале лечения; умеренные ингибиторы требуют снижения начальной и титрационных доз. Индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин) снижают эффективность, их следует избегать. На время лечения исключают грейпфрут, помело и карамболу. Ингибиторы P-гликопротеина и BCRP повышают экспозицию препарата. Секвестранты желчных кислот снижают всасывание венетоклакса — его принимают не ранее чем через 4–6 часов после них. Возможно повышение МНО при совместном приёме с варфарином. Следует избегать сочетания с дигоксином, дабигатраном, эверолимусом, сиролимусом. Особые указания Риск синдрома лизиса опухоли наиболее высок в начале лечения и при каждом повышении дозы, поэтому перед началом терапии оценивают опухолевую нагрузку, проводят биохимический анализ крови, обеспечивают адекватную гидратацию и, при необходимости, назначают гипоурикемические препараты. На протяжении лечения контролируют показатели общего анализа крови. Живые вакцины во время лечения не применяют. Женщинам репродуктивного возраста необходима эффективная контрацепция во время терапии и в течение 30 дней после её завершения.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.