Зенлистик тбл п/п/о 150мг №56 блист

Зенлистик тбл п/п/о 150мг №56 блист Лилли дель Кар И/Лилли С.А./Фармстан-Уфа, Пуэрто-Рико/Испания/Россия Инструкция по применению Состав Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат 150 мг абемациклиба (также выпускаются дозировки 50/100/200 мг). Одна таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Фармакологическое действие Ингибитор циклинзависимых киназ CDK4 и CDK6, задерживает переход клеток из фазы G1 в S, замедляя пролиферацию клеток при гормон-рецептор-положительном (HR+) раке молочной железы. Фармакокинетика Медленное всасывание, максимальная концентрация достигается примерно через 8 часов, абсолютная биодоступность около 45%. Равновесное состояние — примерно через 5 дней при приёме 2 раза в сутки. Связывание с белками плазмы 96–98%. Метаболизируется в печени (в основном CYP3A), образующиеся активные метаболиты сопоставимы по активности с исходным веществом. Период полувыведения около 25 часов. Выводится преимущественно через кишечник (около 81%), почками — около 3%.

Показания к применению Адъювантная терапия ранних стадий HR+/HER2-отрицательного рака молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов и высоким риском рецидива (в комбинации с эндокринной терапией); распространённый/метастатический HR+/HER2-отрицательный рак молочной железы — в комбинации с ингибитором ароматазы (в качестве терапии первой линии) или фулвестрантом, а также монотерапия после эндокринной терапии и 1–2 линий химиотерапии. У женщин пре- и перименопаузального возраста эндокринную терапию дополняют агонистом лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона. Способ применения и дозировка В комбинации с эндокринной терапией — 150 мг 2 раза в сутки; в монотерапии — 200 мг 2 раза в сутки. При раннем раке молочной железы курс составляет 2 года или до рецидива/непереносимой токсичности; при распространённом заболевании — до прогрессирования или непереносимости. Принимать независимо от приёма пищи, в одно и то же время, таблетку глотать целиком, избегать грейпфрута и грейпфрутового сока. При нежелательных реакциях предусмотрено ступенчатое снижение дозы (при нейтропении, диарее, повышении АЛТ/АСТ, пневмоните, венозной тромбоэмболии и др.). При печёночной недостаточности класса C по Чайлд-Пью частоту приёма снижают до 1 раза в сутки; при лёгкой/средней почечной или печёночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность у детей до 18 лет не установлены. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст, тяжёлая почечная недостаточность/терминальная стадия хронической почечной недостаточности/гемодиализ. С осторожностью — непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, тяжёлая печёночная недостаточность, одновременный приём сильных ингибиторов CYP3A4. Побочное действие Очень часто — инфекции, нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, снижение аппетита, головная боль, головокружение, диарея (наиболее частая нежелательная реакция), рвота, тошнота, стоматит, сыпь, алопеция, утомляемость, повышение АЛТ/АСТ. Часто — венозная тромбоэмболия, интерстициальная болезнь лёгких/пневмонит, нарушение вкуса, слезотечение, диспепсия, зуд, поражение ногтей. Возможно обратимое повышение креатинина, связанное с ингибированием почечных транспортёров, а не со снижением СКФ. У пациентов с метастатическим раком молочной железы в редких случаях (менее 1%) отмечались нейтропенический сепсис и летальные инфекции. Передозировка Специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сильные ингибиторы CYP3A4 (кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол и подобные) повышают концентрацию абемациклиба — следует избегать совместного приёма или снижать дозу. Сильные индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, препараты зверобоя) снижают эффективность терапии — одновременное назначение не рекомендуется. Абемациклиб ингибирует почечные транспортёры OCT2, MATE1, MATE2-K — возможны взаимодействия с метформином, дофетилидом, а также с субстратами P-gp/BCRP (дигоксин, дабигатран). Особые указания Контроль общего анализа крови проводится перед началом терапии, каждые 2 недели в первые 2 месяца лечения, затем ежемесячно; по аналогичной схеме контролируют АЛТ, АСТ и билирубин. Пациент должен сообщать врачу о любой лихорадке. При пневмоните 3–4 степени терапию прекращают.

Условия хранения При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности 36 месяцев. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.