Зепатир тбл п/п/о 100мг+50мг №28

Зепатир тбл п/п/о 100мг+50мг №28 МСД Интернэшнл ГмбХ /Шеринг-Плау Лабо НВ, Ирландия/Бельгия Инструкция по применению Состав Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг гразопревира и 50 мг элбасвира. Фармакологическое действие Комбинация двух противовирусных средств прямого действия против вируса гепатита C с разными механизмами действия и неперекрывающимся профилем резистентности: элбасвир — ингибитор белка NS5A вируса гепатита C, гразопревир — ингибитор протеазы NS3/4A вируса гепатита C. Фармакокинетика Максимальная концентрация элбасвира достигается примерно через 3 часа, гразопревира — через 2 часа. Абсолютная биодоступность элбасвира — около 32%, гразопревира — 10–40%. Приём пищи клинически значимо не влияет на их экспозицию. Связывание с белками плазмы более 98–99%. Частично метаболизируются через систему CYP3A. Выводятся преимущественно через кишечник (более 90% с калом, менее 1% с мочой). Период полувыведения элбасвира — около 24 часов, гразопревира — около 31 часа.

Показания к применению Хронический гепатит C генотипов 1, 3 или 4 у взрослых. Способ применения и дозировка По 1 таблетке в сутки внутрь целиком, независимо от приёма пищи. Терапию назначает и контролирует врач с опытом лечения вирусного гепатита C. Для большинства генотипов продолжительность терапии — 12 недель. При генотипе 1a с высокой вирусной нагрузкой (более 800 000 МЕ/мл) или определёнными полиморфизмами NS5A возможен курс 16 недель с добавлением рибавирина. При генотипе 3 препарат применяется в сочетании с софосбувиром в течение 12 недель. При пропуске дозы её следует принять в течение 16 часов от обычного времени приёма, в противном случае пропущенную дозу не принимают (двойную дозу принимать нельзя). Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов, при почечной недостаточности (включая диализ) и печёночной недостаточности класса A по Чайлд-Пью. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата; печёночная недостаточность классов B и C по Чайлд-Пью; совместный приём с ингибиторами OATP1B (рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат, циклоспорин) и с ритонавир-/кобицистат-содержащими комбинациями; совместный приём с индукторами CYP3A/P-gp (эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил, препараты зверобоя); возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто — головная боль, усталость. Часто — снижение аппетита, бессонница, тревожность, депрессия, головокружение, тошнота, диарея, запор, боли в животе, сухость во рту, рвота, зуд, выпадение волос, боли в суставах и мышцах, слабость, раздражительность. Серьёзные нежелательные реакции (менее 1%) — боль в животе, транзиторная ишемическая атака, анемия (при сочетании с рибавирином). По лабораторным данным возможно позднее повышение активности АЛТ (в основном после 8-й недели терапии), более чем в 5 раз выше нормы — у менее 1% пациентов. Передозировка Специфического антидота не существует, проводится наблюдение и симптоматическая терапия. Гемодиализ не выводит препарат из организма из-за высокого связывания с белками плазмы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Противопоказанные и не рекомендуемые сочетания перечислены в разделе «Противопоказания» (в частности, сильные ингибиторы CYP3A). При совместном приёме с антикоагулянтами (дабигатран, антагонисты витамина K) требуется мониторинг, особенно МНО. При приёме статинов рекомендуется ограничение дозы: аторвастатин — не более 20 мг/сут, розувастатин — не более 10 мг/сут, симвастатин/ловастатин/флувастатин — не более 20 мг/сут. При сочетании с такролимусом и сунитинибом необходим контроль их концентраций и состояния пациента. Не требуют коррекции дозы: антациды, ингибиторы протонной помпы, H2-блокаторы, тенофовир, ралтегравир, долутегравир, рилпивирин, метадон, бупренорфин, пероральные контрацептивы. Особые указания Печёночные показатели (АЛТ, билирубин и другие) контролируют до начала терапии, на 8-й неделе и по клинической необходимости; при 16-недельном курсе — дополнительно на 12-й неделе. Рассматривается отмена терапии при повышении АЛТ более чем в 10 раз выше нормы, лечение прекращают при признаках воспаления печени. Эффективность препарата не установлена для генотипов 2, 5 и 6 вируса, а также при повторной терапии ингибиторами NS5A/NS3/4A. Перед началом терапии обязателен скрининг на вирус гепатита B из-за риска его реактивации у коинфицированных пациентов.

Условия хранения При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.