Золедроник-Рус4 лиоф д/приг р-ра д/инф 4мг фл №1

Золедроник-Рус4 лиоф д/приг р-ра д/инф 4мг фл №1 Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед, Индия Инструкция по применению Состав Золедроновая кислота 4,0 мг (в виде моногидрата 4,26 мг) на флакон. Вспомогательные вещества: маннитол 220 мг, натрия цитрат 24 мг. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Фармакологическое действие Бисфосфонат, подавляет костную резорбцию за счёт воздействия на остеокласты. У пациентов с метастазами в кости снижает риск патологических переломов, компрессии спинного мозга и опухолевой гиперкальциемии, уменьшает потребность в лучевой терапии и операциях на костях. Эффект слабее при остеобластических очагах по сравнению с остеолитическими. Фармакокинетика Фармакокинетика не зависит от дозы. Связывание с белками плазмы около 56%, препарат не подвергается метаболизму. Выводится почками в неизменённом виде; значительная часть связывается с костной тканью и медленно высвобождается. Конечный период полувыведения около 146 часов, кумуляции при введении каждые 28 дней не отмечено. Клиренс снижается при почечной недостаточности.

Показания к применению Гиперкальциемия, вызванная злокачественными опухолями; метастатическое поражение костей при солидных опухолях и множественной миеломе (для снижения риска костных осложнений). Способ применения и дозировка Вводится внутривенно капельно, продолжительность инфузии не менее 15 минут. При гиперкальциемии — максимальная доза 4 мг; повторное введение (до 8 мг) не ранее чем через 7 суток и только после контроля уровня креатинина. При метастазах в кости доза зависит от клиренса креатинина: более 60 мл/мин — 4,0 мг; 50–60 мл/мин — 3,5 мг; 40–49 мл/мин — 3,3 мг; 30–39 мл/мин — 3,0 мг. Уровень креатинина определяют перед каждым введением; при ухудшении функции почек введение откладывают. Дополнительно назначают препараты кальция и витамин D. Содержимое флакона разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы; препарат нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы (например, с раствором Рингера), используется отдельная инфузионная система. Противопоказания Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или вспомогательным компонентам препарата; тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); беременность и период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст. Побочное действие Часто — анемия, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, конъюнктивит, боль в костях, миалгия, артралгия, лихорадка и гриппоподобный синдром, нарушения функции почек, гипокальциемия, гипофосфатемия. Иногда — тромбоцитопения, лейкопения, головокружение, парестезии, диарея, зуд, сыпь, аллергические реакции, острая почечная недостаточность, мышечные судороги, одышка, артериальная гипертензия. Редко — брадикардия, панцитопения, ангионевротический отёк, остеонекроз челюсти. Передозировка Возможны нарушения функции почек и электролитного баланса. Требуется наблюдение за пациентом; при симптоматической гипокальциемии проводится инфузия кальция глюконата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Клинически значимых взаимодействий с часто применяемыми препаратами (противоопухолевые средства, диуретики, антибиотики, анальгетики) не выявлено. Требуется осторожность при сочетании с аминогликозидами и другими нефротоксичными средствами, а у пациентов с миеломой — с талидомидом (риск почечных нарушений). Особые указания Перед инфузией необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента, избегая гипергидратации. Требуется контроль уровня кальция, фосфора, магния и креатинина. Терапевтический эффект при костных метастазах наступает через 2–3 месяца терапии. Перед началом лечения рекомендуется стоматологическое обследование в связи с риском остеонекроза челюсти.

Условия хранения В сухом, защищённом от света месте, при температуре от 15 до 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.